GxP IT-konsulenter og validering
dba consult finder freelance GxP IT-konsulenter til validering, dataintegritet og compliance i pharma og life science: CSV og CSA, 21 CFR Part 11 og EU Annex 11, Veeva, MES, LIMS og QMS. Vi kan også bemande tilgrænsende roller i regulatory affairs, QA og klinisk compliance.
Når IT-systemer skal kunne stå på mål i en inspektion
I GMP-regulerede miljøer skal IT-systemer valideres, data skal være til at stole på, og ændringer skal dokumenteres. Det gælder i produktion, laboratorier, kvalitet og kliniske forsøg.
Vi begynder med opgaven. Hvilket system og hvilken fase er der tale om, hvilke krav stiller GMP, FDA og EU til dokumentationen, og hvem ejer valideringen? Sammen afklarer vi rollen, før I møder relevante profiler.
Pharmaindustriens store udvidelser og nye fabrikker øger behovet for erfarne folk, der kan validere systemer og sikre dataintegritet fra første dag.
Kompetencer
Fra valideringsplan til inspektion
Validering af IT-systemer (CSV og CSA)
Valideringskonsulenter til computer system validation (CSV) og computer software assurance (CSA) efter GAMP 5: valideringsplan, risikovurdering, krav, test og rapport. Også validering af AI i GxP-miljøer.
Dataintegritet og revisionsspor
Konsulenter til dataintegritet (ALCOA+), revisionsspor og elektroniske signaturer efter 21 CFR Part 11 og EU Annex 11, og til gennemgang af systemer før inspektion.
Veeva og kvalitetssystemer
Specialister i Veeva Vault til kvalitet, regulatory og kliniske data samt QMS, dokumentstyring, CAPA og change control.
MES og LIMS
Konsulenter til implementering, validering og drift af MES og LIMS i nye og eksisterende produktionslinjer og laboratorier, også ved opgradering.
Validerede systemer i cloud og ERP
Konsulenter til flytning af validerede systemer og ERP til cloud eller til et nyt land, med kvalificering af infrastruktur og leverandørvurdering.
IT-kvalitet og compliance
IT QA til systemændringer, periodisk gennemgang, afvigelser og audit. Validering planlagt på tværs af en hel virksomhed med fælles metode og skabeloner.
Regulatory, QA og klinisk compliance
Tilgrænsende roller, som vi også bemander freelance: regulatory affairs, QA og compliance, klinisk compliance og pharmacovigilance.
Case stories
Opgaver med validering og compliance
Opgaver fra vores konsulentnetværk viser erfaring med CSA, Veeva, MES, LIMS og dataintegritet i regulerede miljøer.
Hvilken opgave ligner jeres?
Fremhævet case
Validering efter CSA
En pharmavirksomhed havde behov for at gå fra tung CSV-dokumentation til validering efter CSA og samtidig validere et AI-værktøj i et GxP-miljø.
Valideringskonsulenten lagde en risikobaseret tilgang, fokuserede testen på det kritiske og tilpassede skabeloner og procedurer.
Valideringen blev hurtigere og mere målrettet, og dokumentationen kunne stå på mål ved inspektion.
Opgaven
Overgang fra CSV til CSA og validering af AI i GxP.
Ansvar
Valideringsstrategi og risikobaseret test.
Fagligt bidrag
CSA, GAMP 5, risikovurdering og valideringsdokumentation.
Migrering til Veeva Vault
En pharmavirksomhed havde behov for at samle kvalitet, regulatory og kliniske data i Veeva Vault.
Konsulenten planlagde migreringen, kortlagde data og validerede systemet og overførslen.
Data blev samlet i ét valideret system med dokumenteret migrering.
Opgaven
Migrering til Veeva Vault for kvalitet, regulatory og kliniske data.
Ansvar
Migrering og validering.
Fagligt bidrag
Veeva Vault, datamigrering og validering.
MES og LIMS i nye produktionslinjer
En pharmavirksomhed havde behov for MES og LIMS i nye produktionslinjer og for at validere eksisterende systemer ved opgradering.
Konsulenterne arbejdede med implementering, test og validering og med grænsefladerne mellem MES, LIMS og automation.
Systemerne blev taget i brug valideret og klar til produktion.
Opgaven
MES og LIMS i nye produktionslinjer og ved opgradering.
Ansvar
Implementering og validering.
Fagligt bidrag
MES, LIMS, automation og test.
Dataintegritet og revisionsspor
En pharmavirksomhed havde behov for at sikre dataintegritet og revisionsspor efter Annex 11 og Part 11 og planlægge valideringen på tværs af hele virksomheden.
Konsulenten gennemgik systemerne, lukkede huller i revisionsspor og elektroniske signaturer og lagde en fælles plan for validering.
Virksomheden fik ét overblik over systemer og validering og stod stærkere til inspektion.
Opgaven
Dataintegritet og fælles valideringsplan.
Ansvar
Gennemgang, handlingsplan og planlægning.
Fagligt bidrag
ALCOA+, Annex 11, Part 11 og valideringsplanlægning.
Validerede systemer flyttet til cloud
En pharmavirksomhed havde behov for at flytte validerede systemer og ERP til cloud og til et nyt land uden at miste den validerede tilstand.
Konsulenten kvalificerede infrastrukturen, vurderede leverandøren og planlagde migreringen og testen.
Systemerne blev flyttet og var fortsat validerede efter flytningen.
Opgaven
Flytning af validerede systemer og ERP til cloud og nyt land.
Ansvar
Kvalificering, migrering og validering.
Fagligt bidrag
Cloud-kvalificering, leverandørvurdering og ERP-migrering.
Den rette erfaring til GxP
Vi bemander på tværs af IT, kvalitet og produktion, så valideringen bliver gjort af folk, der kender både systemerne og kravene, med erfaring fra GMP-reguleret produktion i pharma. Vi finder erfarne freelance konsulenter til korte valideringsopgaver og længere programmer og sigter mod at præsentere en relevant kandidat inden for 48 timer, når opgaven er afklaret.
Validering er mere end test. Det har betydning, om konsulenten har stået i en inspektion og kender forskellen på det, der skal dokumenteres, og det, der bare er god praksis. Når opgaven omfatter produktion og automation, ser vi på sammenhængen med pharma og life science.
Kontakt
Lad os tale om opgaven
Skal I bemande validering, dataintegritet eller compliance? Tal med Claudio om opgaven, og om hvilke kompetencer der skal i spil.
Forespørg en konsulent eller et mødeFå svar inden for 48 timer.
Spørgsmål og svar
Det vil kunder ofte vide
Kan I levere konsulenter til CSA i stedet for CSV?
Ja. Vi finder konsulenter med erfaring i risikobaseret validering efter CSA og GAMP 5.
Har jeres konsulenter erfaring med inspektioner?
Ja. Vi ser på erfaring med inspektioner og audit, når vi vurderer en konsulent.
Kan I bemande regulatory og klinisk compliance?
Ja. Vi bemander også regulatory affairs, QA, klinisk compliance og pharmacovigilance.
Kan I hjælpe med at afklare behovet, før vi vælger konsulent?
Ja. Vi tager udgangspunkt i systemet og fasen og hjælper med at beskrive rollen.
Hvor hurtigt kan I finde en konsulent?
Vi sigter mod at præsentere en relevant kandidat inden for 48 timer, når opgaven er afklaret.