QA og validering
Senior profiler med erfaring i GxP, Computer System Validation, GAMP 5, TIMS, data integrity, risikovurdering, audit readiness, CAPA og change control.
Senior IT konsulenter til pharma og life science
dba consult leverer senior freelance IT konsulenter og komplette teams i hele Danmark.
Her er fokus på profiler med erfaring inden for GxP, validering, MES, automation, OT, data og infrastruktur i pharma og life science.
Tekniske specialister med regulatorisk indsigt
Pharma projekter kræver mere end teknisk erfaring. Konsulenten skal kunne arbejde sikkert i regulerede miljøer, forstå dokumentationskravene og samarbejde med Quality, IT, engineering, automation og produktion.
dba consult finder profiler, som både har den nødvendige specialistviden og kan fungere i den organisation, de bliver en del af.
Kompetencer
Kompetencer til hele den digitale værdikæde
MES, PAS X og automation
Specialister til validering, konfiguration, test og implementering af MES, PAS X workflows, produktionsrecepter og automationsløsninger.
OT data og systemintegration
Arkitekter og specialister med erfaring i PI System, Unified Namespace, HighByte, OPC UA, MQTT, industrielle data og integration mellem OT og virksomhedens øvrige systemer.
Projektledelse og transformation
Erfarne projektledere til globale valideringsprogrammer, digitale implementeringer, procesoverførsel, stakeholder management og koordinering på tværs af fagområder.
Infrastruktur og operational readiness
Specialister til servere, IT kvalificering, systemopgraderinger, driftsklargøring og implementering af IT løsninger i kørende produktion.
Data governance og AI
Specialister i data governance, datakvalitet, master data, business intelligence, data warehouse og ansvarlig AI i regulerede miljøer.
Case stories
Dokumenteret erfaring med pharmaopgaver
Opgaver fra vores konsulentnetværk viser erfaring med PI System, MES, validering, IT kvalificering og projektledelse i pharma.
Fremhævet case
Integration af PI System og MES i pharma
En life science virksomhed skulle integrere PI System og MES på tværs af produktionssites.
Virksomheden anvendte store mængder produktionsdata på tværs af systemer, fabrikker og lande. Opgaven krævede en fælles teknisk retning, som kunne forbinde systemerne og sikre, at data blev gjort tilgængelige og anvendelige i hele organisationen.
En senior specialist blev tilknyttet som PI specialist. Konsulenten havde ansvar for arkitektur og integration mellem PI System og MES og koordinerede de tekniske teams.
Arbejdet omfattede arkitektur, dataintegration, fælles standarder og udrulning af en PI infrastruktur på tværs af produktionssites. Konsulenten trænede og understøttede de teams, som skulle anvende og videreføre løsningen.
Virksomheden fik en fælles platform for industrielle data på tværs af organisationen. Arkitekturen kunne skaleres til nye produktionsområder og gav teams adgang til de samme standarder og datagrundlag.
KompetenceområderSystemintegration, OT arkitektur, data og automation.
Faglige områderPI System, MES, industrielle data, dataintegration og data integrity.
LeveranceFælles arkitektur, standardisering, udrulning og teknisk koordinering.
QA Lead til PAS X og MES validering
Et pharma projekt havde behov for en QA Lead til validering af PAS X workflows og produktionsrecepter.
Løsningen skulle konfigureres, testes, kvalificeres og frigives i overensstemmelse med GxP og interne kvalitetskrav. Det krævede tæt styring af krav, risici, designbeslutninger, testmateriale og valideringsdokumentation gennem hele projektet.
Konsulenten udarbejdede valideringsplaner og strategier og planlagde workshops om krav, risici og design. Arbejdet omfattede blandt andet risikoanalyse og Design Qualification.
Som QA Lead gennemgik og godkendte konsulenten teknisk dokumentation, specifikationer, testmateriale og procedurer. Konsulenten førte samtidig tilsyn med MES analytikernes arbejde med konfiguration, test og validering i både testmiljøet og produktionsmiljøet.
Opgaven omfattede også change control samt koordinering med MES, automation, engineering, IT, OT og Quality.
Krav, risici, test og godkendelser blev gjort sporbare gennem hele projektet. Det understøttede implementeringen og den efterfølgende vedligeholdelse af systemets validerede tilstand.
KompetenceområderIT sikkerhed, compliance og kvalitet samt systemintegration og automation.
Faglige områderQA Lead, PAS X, MES, GxP, Computer System Validation, GAMP 5, Design Qualification og validation lifecycle.
IT validering i kørende pharmaproduktion
En medicinalvirksomhed gennemførte samtidige IT og automationsprojekter på flere fabrikker. Arbejdet skulle ske i kørende produktion og dokumenteres i overensstemmelse med GxP og virksomhedens kvalitetskrav.
En senior QA profil fik ansvar for kvalitetssikring af IT og automationsløsninger fra afgrænsning og krav til test, godkendelse, ændringer og dokumentation.
Konsulenten arbejdede på tværs af produktion, engineering, automation, IT og Quality. I en periode på mere end seks måneder havde konsulenten det samlede QA ansvar for IT kvalificering i en hel afdeling, som dækkede flere fabrikker.
Arbejdet omfattede også data integrity, validering af kølelager og klargøring af IT og automation til drift. Konsulenten kvalitetssikrede omkring 80 opgraderinger af Windows og Linux servere samt flere hardwareplatforme og IT løsninger i kørende produktion.
Konsulenten havde QA ansvaret for de tekniske ændringer og sikrede fremdrift, dokumentation og compliance. Opgaven omfattede desuden udvikling af QA processer og træning af både nye og erfarne medarbejdere.
KompetenceområderInfrastruktur, compliance, kvalitet, automation og projektgennemførelse.
Faglige områderIT validering, Computer System Validation, GxP, GAMP 5, TIMS, data integrity, Windows servere, Linux servere, automation, change control, deviations og operational readiness.
CSV og validering af nyt produktionsudstyr
En produktionsvirksomhed i pharma skulle implementere nyt udstyr i et stærkt reguleret produktionsmiljø. Opgaven omfattede validering, sporbarhed og dokumentation frem mod regulatorisk godkendelse.
Kunden havde behov for en tydelig sammenhæng mellem brugerkrav, systemdesign, konfiguration og test. Dokumentationen skulle være komplet, sporbar og klar til audit.
Konsulenten fik ansvar for hele valideringsforløbet og udarbejdede URS, FS, DS, Requirement Traceability Matrix samt protokoller og rapporter til IQ, OQ og PQ.
Arbejdet foregik i et PAS X miljø og blev gennemført i tæt samarbejde med IT, automation og QA. Konsulenten planlagde test, koordinerede valideringsaktiviteter og sikrede sammenhæng mellem systemets design og de regulatoriske krav.
Konsulenten håndterede også afvigelser, CAPA, quality notifications, root cause analysis og change control.
Valideringsarbejdet understøttede regulatorisk godkendelse af produktionsudstyret. RTM og testdokumentationen skabte sporbarhed fra brugerkrav til IQ, OQ og PQ.
KompetenceområderCompliance, kvalitet, automation og engineering.
Faglige områderComputer System Validation, PAS X, MES, GMP, URS, FS, DS, RTM, IQ, OQ, PQ, CAPA, change control og root cause analysis.
Global projektledelse af valideringsstandarder
En medicinalvirksomhed skulle koordinere valideringsaktiviteter på tværs af globale teams og etablere en ensartet gennemførelse.
Opgaven krævede styring af valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og dokumentation. Samtidig skulle Quality, IT, validering og øvrige tekniske funktioner arbejde efter de samme krav og prioriteringer.
En projektleder fik ansvar for valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og koordinering mellem Quality, IT, validering og tekniske funktioner.
Konsulenten arbejdede tæt sammen med globale interessenter og skabte sammenhæng mellem systemkrav, valideringskrav og projektets tidsplan. Arbejdet omfattede også compliance, kvalitetsdokumentation og klargøring til audit.
Valideringsplaner, leverancer og ansvar blev samlet i én styring på tværs af de globale teams. Det skabte sporbarhed mellem systemkrav, valideringskrav, risici og projektets tidsplan.
KompetenceområderProjektledelse, transformation, compliance og kvalitet.
Faglige områderProjektledelse, validation management, global stakeholder management, GMP, compliance, qualification, audit readiness, kvalitetsdokumentation og risk management.
Den rette specialist til den konkrete opgave
dba consult giver virksomheder adgang til et omfattende netværk af senior freelance IT konsulenter og komplette teams på tværs af teknologier, brancher og geografi. Vi kvalificerer hver profil ud fra dokumenterede kompetencer, relevant brancheerfaring, leveranceevne og det personlige match med organisationen og teamet.
Kontakt
Specialist med dokumenteret pharmaerfaring
dba consult finder senior freelance IT konsulenter og komplette teams til opgaver inden for validering, MES, OT, data, infrastruktur og projektledelse i pharma og life science. Vi matcher dokumenterede kompetencer og relevant brancheerfaring med den konkrete opgave. Vi leverer både nøglepersoner og komplette teams til kortere og længere opgaver.
FAQ
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke pharma kompetencer kan dba consult levere?
dba consult leverer blandt andet senior freelance konsulenter inden for GxP, CSV, QA, PAS X, MES, automation, OT, industrielle data, PI System, IT infrastruktur og projektledelse.
Kan dba consult levere komplette teams?
Ja. dba consult leverer både enkelte nøglepersoner og komplette teams, som kan løse en afgrænset opgave eller indgå i et længere projekt.
Har konsulenterne erfaring fra regulerede miljøer?
Ja. dba consult har konsulenter med dokumenteret erfaring fra GxP regulerede pharma, life science og medico miljøer.
Kan dba consult hjælpe med både teknologi og compliance?
Ja. Netværket omfatter profiler, som kan forbinde teknologi, kvalitet, validering, automation, projektledelse og regulatoriske krav.