QA og validering
Senior profiler med erfaring i GxP, Computer System Validation, GAMP 5, TIMS, data integrity, risikovurdering, audit readiness, CAPA og change control.
Senior IT-konsulenter til pharma
dba consult finder senior freelance IT-konsulenter og teams til pharma og life science i hele Danmark. Opgaven kan kræve QA og CSV, MES og automation, OT-data, infrastruktur eller projektledelse. Vi afklarer, hvilket ansvar konsulenten skal tage, og hvordan rollen skal samarbejde med Quality, IT, engineering og produktion.
Teknik med regulatorisk indsigt
Pharmaprojekter kræver mere end teknisk erfaring. Konsulenten skal kunne arbejde sikkert i regulerede miljøer, forstå dokumentationskravene og samarbejde med Quality, IT, engineering, automation og produktion.
En QA Lead, en valideringsspecialist og en teknisk implementeringsprofil kan indgå i samme projekt med forskellige ansvarsområder. Vi afklarer, hvem der udarbejder dokumentation og test, hvem der implementerer løsningen, og hvem der har ansvar for review og godkendelse i jeres kvalitetsorganisation.
Kompetencer
Hele den digitale værdikæde
MES og automation
Specialister til validering, konfiguration, test og implementering af MES, herunder PAS-X, og automationsløsninger. Vi finder profiler med erfaring i DCS og ECS, blandt andet til produktion af aktive lægemiddelstoffer (API).
OT-data og systemintegration
Arkitekter og specialister med erfaring i PI System, Unified Namespace, HighByte, OPC UA, MQTT, industrielle data og integration mellem OT og virksomhedens øvrige systemer.
Projektledelse og transformation
Erfarne projektledere til globale valideringsprogrammer, digitale implementeringer, procesoverførsel, stakeholder management og koordinering på tværs af fagområder. Det omfatter også teknisk projektledelse af automationsopgaver i produktionen af aktive lægemiddelstoffer.
Infrastruktur og operational readiness
Specialister til servere, IT-kvalificering, systemopgraderinger, driftsklargøring og implementering af IT-løsninger i kørende produktion.
Se casen om QA-ansvar for IT-kvalificering i kørende produktion.
Data governance og AI
Specialister i data governance, datakvalitet, master data, business intelligence, data warehouse og ansvarlig AI i regulerede miljøer.
Case stories
Dokumenteret pharmaerfaring
Opgaver fra vores konsulentnetværk viser erfaring med PI System, MES, validering, IT-kvalificering og projektledelse i pharma.
Fremhævet case
PI System og MES i pharma
En life science virksomhed skulle integrere PI System og MES på tværs af produktionssites.
Virksomheden anvendte store mængder produktionsdata på tværs af systemer, fabrikker og lande. Opgaven krævede en fælles teknisk retning, som kunne forbinde systemerne og sikre, at data blev gjort tilgængelige og anvendelige i hele organisationen.
En senior specialist blev tilknyttet som PI-specialist. Konsulenten havde ansvar for arkitektur og integration mellem PI System og MES og koordinerede de tekniske teams.
Arbejdet omfattede arkitektur, dataintegration, fælles standarder og udrulning af en PI-infrastruktur på tværs af produktionssites. Konsulenten trænede og understøttede de teams, som skulle anvende og videreføre løsningen.
Virksomheden fik en fælles platform for industrielle data på tværs af organisationen. Arkitekturen kunne skaleres til nye produktionsområder og gav teams adgang til de samme standarder og datagrundlag.
OpgavenIntegration af PI System og MES på tværs af produktionssites.
AnsvarArkitektur, integration og koordinering af tekniske teams.
Fagligt bidragFælles standarder og udrulning af PI-infrastruktur.
QA Lead til PAS-X og MES-validering
Et pharmaprojekt havde behov for en QA Lead til validering af PAS-X workflows og produktionsrecepter.
Løsningen skulle konfigureres, testes, kvalificeres og frigives i overensstemmelse med GxP og interne kvalitetskrav. Det krævede tæt styring af krav, risici, designbeslutninger, testmateriale og valideringsdokumentation gennem hele projektet.
Konsulenten udarbejdede valideringsplaner og strategier og planlagde workshops om krav, risici og design. Arbejdet omfattede blandt andet risikoanalyse og Design Qualification.
Som QA Lead gennemgik og godkendte konsulenten teknisk dokumentation, specifikationer, testmateriale og procedurer. Konsulenten førte samtidig tilsyn med MES-analytikernes arbejde med konfiguration, test og validering i både testmiljøet og produktionsmiljøet.
Opgaven omfattede også change control samt koordinering med MES, automation, engineering, IT, OT og Quality.
Krav, risici, test og godkendelser blev gjort sporbare gennem hele projektet. Det understøttede implementeringen og den efterfølgende vedligeholdelse af systemets validerede tilstand.
OpgavenValidering af PAS-X workflows og produktionsrecepter.
AnsvarQA Lead med gennemgang og godkendelse af dokumentation.
Fagligt bidragValideringsplaner, risikovurdering, Design Qualification og change control.
IT-validering i kørende pharmaproduktion
En medicinalvirksomhed gennemførte samtidige IT og automationsprojekter på flere fabrikker. Arbejdet skulle ske i kørende produktion og dokumenteres i overensstemmelse med GxP og virksomhedens kvalitetskrav.
En senior QA-profil fik ansvar for kvalitetssikring af IT og automationsløsninger fra afgrænsning og krav til test, godkendelse, ændringer og dokumentation.
Konsulenten arbejdede på tværs af produktion, engineering, automation, IT og Quality. I en periode på mere end seks måneder havde konsulenten det samlede QA-ansvar for IT-kvalificering i en hel afdeling, som dækkede flere fabrikker.
Arbejdet omfattede også data integrity, validering af kølelager og klargøring af IT og automation til drift. Konsulenten kvalitetssikrede omkring 80 opgraderinger af Windows og Linux servere samt flere hardwareplatforme og IT-løsninger i kørende produktion.
Konsulenten havde QA-ansvaret for de tekniske ændringer og sikrede fremdrift, dokumentation og compliance. Opgaven omfattede desuden udvikling af QA-processer og træning af både nye og erfarne medarbejdere.
OpgavenIT og automationsprojekter i kørende produktion.
AnsvarQA-ansvar for IT-kvalificering på tværs af fabrikker.
Fagligt bidragKrav, test, godkendelser og kvalitetssikring af serveropgraderinger.
CSV og validering af nyt produktionsudstyr
En produktionsvirksomhed i pharma skulle implementere nyt udstyr i et stærkt reguleret produktionsmiljø. Opgaven omfattede validering, sporbarhed og dokumentation frem mod regulatorisk godkendelse.
Kunden havde behov for en tydelig sammenhæng mellem brugerkrav, systemdesign, konfiguration og test. Dokumentationen skulle være komplet, sporbar og klar til audit.
Konsulenten fik ansvar for hele valideringsforløbet og udarbejdede URS, FS, DS, Requirement Traceability Matrix samt protokoller og rapporter til IQ, OQ og PQ.
Arbejdet foregik i et PAS-X miljø og blev gennemført i tæt samarbejde med IT, automation og QA. Konsulenten planlagde test, koordinerede valideringsaktiviteter og sikrede sammenhæng mellem systemets design og de regulatoriske krav.
Konsulenten håndterede også afvigelser, CAPA, quality notifications, root cause analysis og change control.
Valideringsarbejdet understøttede regulatorisk godkendelse af produktionsudstyret. RTM og testdokumentationen skabte sporbarhed fra brugerkrav til IQ, OQ og PQ.
OpgavenValidering af nyt produktionsudstyr i et reguleret miljø.
AnsvarPlanlægning og koordinering af valideringsforløbet.
Fagligt bidragSporbarhed fra brugerkrav til IQ, OQ og PQ.
Global projektledelse af valideringsstandarder
En medicinalvirksomhed skulle koordinere valideringsaktiviteter på tværs af globale teams og etablere en ensartet gennemførelse.
Opgaven krævede styring af valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og dokumentation. Samtidig skulle Quality, IT, validering og øvrige tekniske funktioner arbejde efter de samme krav og prioriteringer.
En projektleder fik ansvar for valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og koordinering mellem Quality, IT, validering og tekniske funktioner.
Konsulenten arbejdede tæt sammen med globale interessenter og skabte sammenhæng mellem systemkrav, valideringskrav og projektets tidsplan. Arbejdet omfattede også compliance, kvalitetsdokumentation og klargøring til audit.
Valideringsplaner, leverancer og ansvar blev samlet i én styring på tværs af de globale teams. Det skabte sporbarhed mellem systemkrav, valideringskrav, risici og projektets tidsplan.
OpgavenKoordinering af validering på tværs af globale teams.
AnsvarProjektledelse af planer, tidslinjer og leverancer.
Fagligt bidragSammenhæng mellem krav, risici, dokumentation og tidsplan.
Den rette specialist til opgaven
dba consult giver virksomheder adgang til et omfattende netværk af senior freelance IT-konsulenter og komplette teams på tværs af teknologier, brancher og geografi. Vi kvalificerer hver profil ud fra dokumenterede kompetencer, relevant brancheerfaring, leveranceevne og det personlige match med organisationen og teamet.
Kontakt
Lad os tale om opgaven
Tag fat i Claudio med et par ord om opgaven, og hvornår I har brug for hjælp.
FAQ
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke pharmakompetencer kan dba consult levere?
dba consult leverer blandt andet senior freelance konsulenter inden for GxP, CSV, QA, MES, PAS-X, automation, herunder DCS og ECS, OT, industrielle data, PI System, IT-infrastruktur og projektledelse.
Kan dba consult levere komplette teams?
Ja. dba consult leverer både enkelte nøglepersoner og komplette teams, som kan løse en afgrænset opgave eller indgå i et længere projekt.
Har konsulenterne erfaring fra regulerede miljøer?
Ja. dba consult har konsulenter med dokumenteret erfaring fra GxP regulerede pharma, life science og medico miljøer.
Kan dba consult hjælpe med både teknologi og compliance?
Ja. Netværket omfatter profiler, som kan forbinde teknologi, kvalitet, validering, automation, projektledelse og regulatoriske krav.