dba consult finder freelance pharma konsulenter og specialister til life science. Vi finder specialister til QA, CSV og validering samt MES, PAS-X og automation i reguleret produktion. Sammen afklarer vi opgaven, ansvaret og samarbejdet med Quality, IT, engineering og produktion.
Pharmaprojekter kræver mere end teknisk erfaring. Konsulenten skal kunne arbejde sikkert i regulerede miljøer, forstå dokumentationskravene og samarbejde med Quality, IT, engineering, automation og produktion.
En QA Lead, en valideringsspecialist og en teknisk implementeringsprofil kan indgå i samme projekt med forskellige ansvarsområder. Vi afklarer, hvem der udarbejder dokumentation og test, hvem der implementerer løsningen, og hvem der har ansvar for review og godkendelse i jeres kvalitetsorganisation.
Kompetencer
Valideringskonsulenter, CSV-konsulenter og QA-konsulenter med erfaring i GxP, Computer System Validation, GAMP 5, TIMS, data integrity, risikovurdering, audit readiness, CAPA og change control. De forbinder krav, risici, test og dokumentation.
MES-konsulenter, PAS-X-konsulenter og automationskonsulenter til konfiguration, test, validering og implementering i reguleret produktion, herunder DCS og ECS. Til engineering finder vi også elingeniører til commissioning og kvalificering samt HSE-rådgivning.
Arkitekter og specialister med erfaring i PI System, Unified Namespace, HighByte, OPC UA, MQTT, industrielle data og integration mellem OT og virksomhedens øvrige systemer.
Erfarne projektledere til globale valideringsprogrammer, digitale implementeringer, procesoverførsel, stakeholder management og koordinering på tværs af fagområder. Det omfatter også teknisk projektledelse af automationsopgaver i produktionen af aktive lægemiddelstoffer.
Specialister til servere, IT-kvalificering, systemopgraderinger, driftsklargøring og implementering af IT-løsninger i kørende produktion.
Se casen om QA-ansvar for IT-kvalificering i kørende produktion.
Specialister i data governance, datakvalitet, master data, business intelligence, data warehouse og ansvarlig AI i regulerede miljøer.
Case stories
Opgaver fra vores konsulentnetværk viser erfaring med PI System, MES, validering, IT-kvalificering og projektledelse i pharma.
Hvilken opgave ligner jeres?
QA Lead til PAS-X og MES-validering.
IT-validering i kørende pharmaproduktion.
CSV og validering af nyt produktionsudstyr.
Global projektledelse af valideringsstandarder.
Fremhævet case
En life science virksomhed skulle integrere PI System og MES på tværs af produktionssites.
Virksomheden anvendte store mængder produktionsdata på tværs af systemer, fabrikker og lande. Opgaven krævede en fælles teknisk retning, som kunne forbinde systemerne og sikre, at data blev gjort tilgængelige og anvendelige i hele organisationen.
En senior specialist blev tilknyttet som PI-specialist. Konsulenten havde ansvar for arkitektur og integration mellem PI System og MES og koordinerede de tekniske teams.
Arbejdet omfattede arkitektur, dataintegration, fælles standarder og udrulning af en PI-infrastruktur på tværs af produktionssites. Konsulenten trænede og understøttede de teams, som skulle anvende og videreføre løsningen.
Virksomheden fik en fælles platform for industrielle data på tværs af organisationen. Arkitekturen kunne skaleres til nye produktionsområder og gav teams adgang til de samme standarder og datagrundlag.
OpgavenIntegration af PI System og MES på tværs af produktionssites.
AnsvarArkitektur, integration og koordinering af tekniske teams.
Fagligt bidragFælles standarder og udrulning af PI-infrastruktur.
Et pharmaprojekt havde behov for en QA Lead til validering af PAS-X workflows og produktionsrecepter.
Løsningen skulle konfigureres, testes, kvalificeres og frigives i overensstemmelse med GxP og interne kvalitetskrav. Det krævede tæt styring af krav, risici, designbeslutninger, testmateriale og valideringsdokumentation gennem hele projektet.
Konsulenten udarbejdede valideringsplaner og strategier og planlagde workshops om krav, risici og design. Arbejdet omfattede blandt andet risikoanalyse og Design Qualification.
Som QA Lead gennemgik og godkendte konsulenten teknisk dokumentation, specifikationer, testmateriale og procedurer. Konsulenten førte samtidig tilsyn med MES-analytikernes arbejde med konfiguration, test og validering i både testmiljøet og produktionsmiljøet.
Opgaven omfattede også change control samt koordinering med MES, automation, engineering, IT, OT og Quality.
Krav, risici, test og godkendelser blev gjort sporbare gennem hele projektet. Det understøttede implementeringen og den efterfølgende vedligeholdelse af systemets validerede tilstand.
Opgaven
Validering af PAS-X workflows og produktionsrecepter.
Ansvar
QA Lead med gennemgang og godkendelse af dokumentation.
Fagligt bidrag
Valideringsplaner, risikovurdering, Design Qualification og change control.
En medicinalvirksomhed gennemførte samtidige IT og automationsprojekter på flere fabrikker. Arbejdet skulle ske i kørende produktion og dokumenteres i overensstemmelse med GxP og virksomhedens kvalitetskrav.
En senior QA-profil fik ansvar for kvalitetssikring af IT og automationsløsninger fra afgrænsning og krav til test, godkendelse, ændringer og dokumentation.
Konsulenten arbejdede på tværs af produktion, engineering, automation, IT og Quality. I en periode på mere end seks måneder havde konsulenten det samlede QA-ansvar for IT-kvalificering i en hel afdeling, som dækkede flere fabrikker.
Arbejdet omfattede også data integrity, validering af kølelager og klargøring af IT og automation til drift. Konsulenten kvalitetssikrede omkring 80 opgraderinger af Windows og Linux servere samt flere hardwareplatforme og IT-løsninger i kørende produktion.
Konsulenten havde QA-ansvaret for de tekniske ændringer og sikrede fremdrift, dokumentation og compliance. Opgaven omfattede desuden udvikling af QA-processer og træning af både nye og erfarne medarbejdere.
Opgaven
IT og automationsprojekter i kørende produktion.
Ansvar
QA-ansvar for IT-kvalificering på tværs af fabrikker.
Fagligt bidrag
Krav, test, godkendelser og kvalitetssikring af serveropgraderinger.
En produktionsvirksomhed i pharma skulle implementere nyt udstyr i et stærkt reguleret produktionsmiljø. Opgaven omfattede validering, sporbarhed og dokumentation frem mod regulatorisk godkendelse.
Kunden havde behov for en tydelig sammenhæng mellem brugerkrav, systemdesign, konfiguration og test. Dokumentationen skulle være komplet, sporbar og klar til audit.
Konsulenten fik ansvar for hele valideringsforløbet og udarbejdede URS, FS, DS, Requirement Traceability Matrix samt protokoller og rapporter til IQ, OQ og PQ.
Arbejdet foregik i et PAS-X miljø og blev gennemført i tæt samarbejde med IT, automation og QA. Konsulenten planlagde test, koordinerede valideringsaktiviteter og sikrede sammenhæng mellem systemets design og de regulatoriske krav.
Konsulenten håndterede også afvigelser, CAPA, quality notifications, root cause analysis og change control.
Valideringsarbejdet understøttede regulatorisk godkendelse af produktionsudstyret. RTM og testdokumentationen skabte sporbarhed fra brugerkrav til IQ, OQ og PQ.
Opgaven
Validering af nyt produktionsudstyr i et reguleret miljø.
Ansvar
Planlægning og koordinering af valideringsforløbet.
Fagligt bidrag
Sporbarhed fra brugerkrav til IQ, OQ og PQ.
En medicinalvirksomhed skulle koordinere valideringsaktiviteter på tværs af globale teams og etablere en ensartet gennemførelse.
Opgaven krævede styring af valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og dokumentation. Samtidig skulle Quality, IT, validering og øvrige tekniske funktioner arbejde efter de samme krav og prioriteringer.
En projektleder fik ansvar for valideringsplaner, tidslinjer, leverancer og koordinering mellem Quality, IT, validering og tekniske funktioner.
Konsulenten arbejdede tæt sammen med globale interessenter og skabte sammenhæng mellem systemkrav, valideringskrav og projektets tidsplan. Arbejdet omfattede også compliance, kvalitetsdokumentation og klargøring til audit.
Valideringsplaner, leverancer og ansvar blev samlet i én styring på tværs af de globale teams. Det skabte sporbarhed mellem systemkrav, valideringskrav, risici og projektets tidsplan.
Opgaven
Koordinering af validering på tværs af globale teams.
Ansvar
Projektledelse af planer, tidslinjer og leverancer.
Fagligt bidrag
Sammenhæng mellem krav, risici, dokumentation og tidsplan.
dba consult giver virksomheder adgang til et omfattende netværk af senior freelance IT-konsulenter og komplette teams på tværs af teknologier, brancher og geografi. Vi kvalificerer hver profil ud fra dokumenterede kompetencer, relevant brancheerfaring, leveranceevne og det personlige match med organisationen og teamet.
Kontakt
Tag fat i Claudio med et par ord om opgaven, og hvornår I har brug for hjælp.
Spørgsmål og svar
dba consult leverer blandt andet senior freelance konsulenter inden for GxP, CSV, QA, MES, PAS-X, automation, herunder DCS og ECS, OT, industrielle data, PI System, IT-infrastruktur og projektledelse.
Ja. dba consult leverer både enkelte nøglepersoner og komplette teams, som kan løse en afgrænset opgave eller indgå i et længere projekt.
Ja. dba consult har konsulenter med dokumenteret erfaring fra GxP regulerede pharma, life science og medico miljøer.
Ja. Netværket omfatter profiler, som kan forbinde teknologi, kvalitet, validering, automation, projektledelse og regulatoriske krav.
Ja. Vi afklarer, om opgaven kræver planlægning og gennemførelse af validering, CSV eller kvalitetssikring og review. De eksisterende cases om QA Lead og MES-validering samt CSV og nyt produktionsudstyr beskriver de forskellige ansvarsområder. Vi vurderer erfaringen i forhold til jeres konkrete opgave.